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政策汇总 | 10月份行业政策及动态汇总

发布时间:2023-11-01    浏览量:0

10月份行业政策、动态汇总

Policy Interpretation

 10月政策摘要  

1.鼓励外企依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验;

2.上海发文推动细胞和基因治疗全产业链布局;

3.沧州《关于促进生物医药产业高质量发展落实方案》;

4.我国已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验;

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鼓励外企依法在山东开展境外已上市

细胞和基因治疗药品临床试验

为深入贯彻落实《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号),进一步优化外商投资环境,更大力度吸引和利用外资,山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》。

包括6方面23条具体措施,其中提到,鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验,对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批,进一步优化审评审批流程,对创新产品、重点建设项目实施优先审评审批。

来源2023年10月26日

山东省人民政府

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上海发文推动细胞和基因治疗全产业链布局

上海市人民政府印发了《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案(2023—2025年)》,强调在生物医药领域,重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。对于细胞与基因治疗、核酸和蛋白等大分子类产品,推动“研发+制造+应用”全产业链布局。

来源2023年10月24日

上海市人民政府

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我国已批准100余个细胞和

基因治疗产品开展临床试验

国家药监局网站发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号(医疗卫生类215号)提案答复的函》。截至目前,国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产品开展临床试验,其中包括多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局将通过监管科学研究,综合考虑肿瘤主动免疫治疗产品产业化过程中对技术审评标准的监管需求,结合自身工作实际和前沿技术进展,预判产业发展趋势,把握好研究工作的提前量和冗余度,继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流,加快完善肿瘤主动免疫治疗产品在内的精准医学产品的技术评价体系,推动相关产品的研发和注册申报

来源:2023年10月07日

国家药品监督管理局


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沧州《关于促进生物医药产业

高质量发展落实方案》

日前,沧州市制定出台《关于促进生物医药产业高质量发展落实方案》,加快构建生物医药创新发展高地,推动全市生物医药产业高质量发展。方案提出:聚焦产业高端跃升、加强产业研发创新、实施产业补链强链、做大做强市场主体、加强产品推广应用、加快中医药传承创新等方面,加大对生物医药产业发展的支持力度,推动生物医药产业进一步向高附加值、大健康方向延伸发展。推进产业高端跃升。生物技术药行业,重点引进针对肿瘤的T细胞药物、免疫细胞存储等细胞治疗药物、核糖核酸疫苗等前沿生物技术药物

来源:2023年10月8日

沧州市人民政府官网


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间充质干细胞外泌体改善色素沉着案例分享

韩国学者针对外泌体在皮肤领域的应用发表了一项研究,他们纳入了21名女性,测试了间充质干细胞外泌体化妆品配方在皮肤美白上的功效。研究结论表明,含有间充质干细胞外外泌体的配方在统计学上降低了皮肤的黑色素含量,可作为一种药妆品来提亮皮肤。相关研究结论发表在Cosmetics 杂志上

来源:2023年10月20日

Cosmetics

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中国首个人源干细胞国家标准发布

近日,由中国科学院动物研究所等承办的第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在重庆举行,会上发布了我国首个人源干细胞国家标准一《生物样本库多能干细胞管理技术规范》。该标准由中国科学院动物研究所牵头起草,北京干细胞与再生医学研究院、中国细胞生物学学会等16家单位共同合作完成。该标准主要规定了人多能干细胞和小鼠多能干细胞的相关术语定义、生物原材料的采集和接受、建系、复苏、培养、冷冻、存储、检测、分发和运输的管理技术要求,适用于生物样本库中人和小鼠多能干细胞的研究与开发等。

来源2023年10月18日

科技日报

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2023年中国干细胞存储市场

规模增长至128.2亿元

2021年中国干细胞医疗市场规模1042亿元,其中,干细胞存储市场规模95.2亿元,占干细胞医疗市场规模的9.14%。随着近年来干细胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗政策的放开,判断新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。预计到2023年中国干细胞存储市场规模增长至128.2亿元,占干细胞医疗市场规模的9.41%。中国干细胞医疗行业发展起步相对较晚,但进展较快,目前显著落后于欧美等发达国家,但在部分环节总体处于领先地位。中国的干细胞医疗起步于21世纪初期,主要以干细胞存储为主。千细胞存储是目前最成熟也最重要的产业化项目。

                  来源:2023年10月24日

共研产业咨询

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中国细胞和基因治疗临床登记年度报告出炉

根据CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》,2022年共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验其中间充质干细胞类临床试验最多,共12项,其次是以靶向CD19为主的自体T细胞类临床试验,共9项基因治疗类临床试验有2项。上述46项试验共涉及41个品种,适应症仍以抗肿瘤药物为主(25项,54.4%)。从试验分期分析,仍以I期临床试验为主(21项,45.7%),1I期临床试验占比仅为 4.4%(2/46)。

来源:2023年10月01日

CDE






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