发布时间：2023-11-03 浏览量：0
2023年11月3日，美高梅4688集团am谭毅、王欣博士团队题为 “Biodistribution-based administration of cGMP-compliant human umbilical cord mesenchymal stem cells affects the therapeutic effect of wound healing”的最新研究成果在国际SCI杂志《Stem Cell Reviews and Reports》中刊文。此次，美高梅4688集团am研发团队详细阐述了生产符合临床级、具有创面治疗效果的脐带间充质干细胞产品的质量控制策略，并回答了干细胞创面治疗中药代、肿瘤安全性等一系列临床前研究问题。
△ PubMed 文献搜索
该研究结果为控制用于伤口愈合的cGMP级脐带间充质干细胞产品的质量提供了参考，并强调了递送时间和频率对设计体内治疗研究的重要性。该项工作获得了十四五国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项和2022年山东省中小型企业创新能力提升工程的资助。
谭毅博士表示：“干细胞是有活性的，制备技术和质量稳定性是对干细胞企业的考验。产品质量难以稳定,导致其临床疗效出现较大波动，如何保证质量稳定是干细胞进入商业化阶段的一项根本性挑战。美高梅4688集团am是一家可制备符合药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业。我们建有cGMP 标准的大规模干细胞研发、制备基地，制备全过程保障干细胞产品没有微生物、病原体污染。cGMP级干细胞制备过程对环境中实时的粒子、浮游菌和沉降菌进行监测，为了保证细胞质量，我们使用温度在线监测系统、空调自动控制系统完成制备区域的精准温度、压力、湿度、送风的监视和报警，并通过DMS信息化管理系统，完成GMP文件管理，确保cGMP管理体系的实施符合法规规定。我们cGMP级的干细胞已经获得中检院的质量复核认证，无论是软件，还是硬件，我们都遥遥走在行业前列。我们正在源源不断地生产临床级干细胞，支持干细胞的科学和转化研究”。
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谭毅博士对干细胞治疗技术的未来充满信心：“面对很多疾病，传统治疗手段不能显著改变损伤微环境，更不能重建受损的细胞功能。而干细胞以改变损伤微环境和重建细胞功能为主要治疗机制，这是治标到治本的本质改变。在建立cGMP的制备车间的同时，我们中心实验室的研发团队，将干细胞的治疗机制和生产具有更高活性的干细胞产品作为研究重点。此次，我们运用cGMP的生产车间，制备了具有良好创面治疗效果的干细胞产品，通过严格的质量控制环节，我们保证了创面的治疗效果，并将成果刊登在国际期刊中”。
△谭毅博士指导实验
“我们不会止步不前，今年，美高梅4688集团am的干细胞I类新药，用于治疗肝硬化的申报材料已经递交IND了。同时我们又打造了干细胞外泌体的制备和检测平台，未来在呼吸、生殖、血液、消化、神经以及皮肤疾病的治疗中，我们会有更多的成果发表。我相信我们未来会成为业界的一颗璀璨新星”！
作为骨干研发人员，王欣博士在干细胞和外泌体临床转化中具有丰富的经验：“2021年，我们成功拿下了十四五干细胞国家重点专项，获批了6项国家级干细胞临床研究，其中跟创面愈合相关的临床研究多达3项，适应症分别为糖足和供皮区创面的恢复”。王欣博士说到：“去年我们发表了SCI文章指出干细胞分泌组在维持皮肤内稳态方面的特点以及作为炎症性皮肤疾病治疗的机制，这次发文是我们就临床研究中的一些瓶颈和弊端，在临床前研究中进行了分析”。
△王欣博士做客大众网《健康在线》栏目
王欣博士表示：“干细胞在创面治疗中存在方案高度不一致性，我们很难总结治疗经验。关于干细胞的移植量、移植频次等问题仍然是科研人员需要正面审视的科学问题。我们建立了一种将荧光追踪与实时荧光定量PCR（qPCR）相结合的方法，以评估与MSCs在动物体内的保留时间相关的生物分布特征，用以设计皮损治疗方案，系统性的回答了MSC皮下注射的药代规律、治疗频次对药效发挥的影响以及肿瘤安全性等问题。我们也首次提出了递送时间和频率对临床研究治疗的重要性”。
王欣博士深刻体会到：“干细胞是治疗难治性疾病极具前景的生物制剂，作为细胞治疗或预防过度瘢痕化的制剂，具有很高的皮肤组织再生潜力。我们要做的不仅是一家制备企业，我们要建立与疾病相应的干细胞制剂的质量控制策略，紧密与临床医学专家合作，为干细胞疗法的临床转化做更多服务。就像谭毅博士总跟我们强调数据的“可靠性”一样，我们希望用更加科学和审视的态度，做“最可靠”的干细胞科学研究和转化事业的合作伙伴，以及产品缔造者”！
美高梅4688集团am治疗目前打造了一支高效、多学科交叉背景的研发团队，包含分子生物学、细胞生物学、动物医学、材料学、临床医学等不同背景和研究经验研的硕士及以上研究人员40余名。
公司近年来通过大胆突破与效能管理的理念，聚力技术创新与标准践行，实现研发与转化的高效结合。目前，公司建立了外泌体大规模制备平台及质量管理体系，具备生产临床级外泌体的制备能力。基于我们在皮肤科学领域以及疾病诊疗中的先进经验和科研积累，美高梅4688集团am治疗会进一步推进干细胞衍生品的科学研究及创新原料开发，不断探寻和拓展干细胞衍生产品的应用场景。
未来，我们的科研团队将继续围绕再生美学和再生医学两大板块，在夯实科研基础的同时，通过外泌体制备、检测平台搭建和区域性合作，构建外泌体的科研及临床应用转化一体化平台，专注细胞工程，保障人类健康。
