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实时快讯|美高梅4688集团am国家卫健委备案项目迎接专家组现场核查

发布时间:2023-02-24    浏览量:0

2月22日,中国医药生物技术协会携专家组莅临山东省美高梅4688集团am治疗工程技术有限公司(以下简称美高梅4688集团am),对已备案的干细胞临床研究项目进行了现场核查。

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美高梅4688集团am总经理韩镇代表美高梅4688集团am对各位专家莅临指导表示衷心感谢,并要求以检查为促进,更好地提升公司的GMP体系管理。

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美高梅4688集团am马贺然博士对细胞药物制备平台、工艺流程以及项目执行情况等方面进行了重点汇报。

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专家组前往细胞药物GMP生产车间进行了现场核查,并针对部分问题提出了指导性的改进建议。

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在资料核查方面,专家组着重审查了细胞制剂管理和标识追溯、制备和检测记录、供者采集以及质量管理规程等资料,并与实验室管理人员进行了深入的讨论,对备案项目的执行和制剂质量的管理给出了肯定的评价。

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随后,专家组对干细胞行业的发展困境进行了深刻的剖析,指出了目前行业内干细胞产品同质化严重的行业痛点,并提出了干细胞二代产品的研发趋势和策略。

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最后,美高梅4688集团am总经理韩镇表示,衷心感谢专家组的现场指导及建设性意见,此次现场核查是美高梅4688集团am质量管理体系的一次检阅及提升,我们将充分考虑专家组的指导建议,在现有的质量管理体系基础上进行升级。今后将继续保持自身优势,为临床研究备案机构提供高质量的干细胞制剂,确保干细胞产品的安全性和有效性,不断追求更高标准的质量管理,加速干细胞行业的健康发展和临床转化。

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