发布时间:2022-07-26 浏览量:0
人体是一个很精妙的系统,细胞是它的基本单位,它每时每刻都在默默保卫着我们的健康。近年来,细胞存储作为新医疗革命的支柱产业,在国内外均发展得如火如荼,然而对于普通老百姓来说,这个概念走进视野大约不过短短10年的时间,那么,应该如何选择可信赖的储存机构呢?
下面,我们就以美高梅4688集团am的高质细胞储存标准浅谈一下如何选择可信赖的细胞存储机构,方便大家在做出选择时参考一二。
PART1-资质方面
确认该存储机构是否为国家或地区认可的合法的细胞存储机构,该机构的该项业务是否建立了安全的稳定的且可有效运行的《质量管理体系》,该体系是否经过了第三审核,并且获得了CNAS标志的质量管理体系认证证书。一张ISO9001证书带不带CNAS认可标识,含金量差距巨大,不带CNAS标志的证书,说明相关认证机构并未获得了CNAS(中国合格评定国家认可委员会ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)的认可。
美高梅4688集团am-ISO9001质量管理体系认证证书
PART2-厂房与设备方面
可实地参观,确认该公司是否建立了符合细胞库标准的硬件设施设备,确信该机构具备样本存储能力,如:
01、是否配备了分离制备样本的洁净实验室如C+A或者B+A实验室,并配备了相应的设备如离心机、程序降温仪、血液分析仪、血培养仪器等,为细胞的安全制备与检测保驾护航;
美高梅4688集团am-细胞中心实验室实拍
02、是否具备安全的独立的低温存储区,该样本存储区应配备监控以及氧气监控系统,且安装门禁管理系统,并实行分级分权限准入管理等;
03、是否配备了与其宣传的存储能力相符合的冷藏设备如液氮罐 、气相液氮罐、自动化液氮罐、液氮供应系统等设备,为细胞的安全存储提供硬件支持。所有的设备是否按照功能进行了区分管理如细胞暂存区、细胞存储区、阳性细胞存储区等。
美高梅4688集团am库实景拍摄
PART3-人员方面
02、是否配备了有专职的细胞制备技术人员、检测人员、制备管理人员、质量管理人员以及细胞库管理人员等;
美高梅4688集团am-细胞中心实验室实拍
03、所有技术人员均应具备生物学或药学相关专业知识,并且根据组织架构和工作流程,明确了每个技术岗位的岗位的岗位职责,并且完成了岗前培训且考核合格等,相关人员均建立了健康检查档案,无相关传染病等。
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PART4-质量管理方面
01、是否建立了符合业务流程的《细胞库管理体系》,该体系明确了相关工作标准化操作文件,且有效运行;
02、是否建立了细胞存储相关质量控制流程,且存储过程按照该流程执行,同时建立了相关编码原则确保细胞从采集、运输、制备、冻存、保存等流程均可追溯;
03、所有存储档案是否安全,如是否同时进行了纸质档案与电子档案存储,电子数据是否进行了异机备份等。
PART5-安全管理方面
是否建立了样本库安全性的机制,样本库的安全包括人员安全、设备设施安全、操作安全、样本数据安全、样本转运安全、生物安全等多个方面。每个方面均应建立相关的控制体系。
PART6-研发实力
强大的研发能力是公司可持续发展的坚实基础,是产品质量保证的基石。研发实力决定了该机构是否可为客户提供多元化的技术服务。
美高梅4688集团am研发专用实验室实景拍摄
PART7-企业运行方面
首先应选择一个诚信的机构。企业的价值观可代表一个公司运行的理念,诚信的机构才能保障客户利益至上。其次选择一个稳健发展的综合实力比较强大的公司,公司稳健发展才能为您提供可持续的存储服务。
美高梅4688集团am建设有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200㎡、C+A实验室2400㎡以及900㎡的细胞储存液氮库,配备国内顶尖的5G全自动深低温储存系统、梅里埃双温微生物检测仪、低温超高速离心机以及BD流式细胞仪器等先进的科研仪器,有效保障细胞活性及制备品质,实现细胞资源的规范化和智能化管理,旨在储存健康细胞,为人类生命健康全面护航。
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