发布时间：2021-08-02 浏览量：0
01、北京卫健委明确支持开展干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用
近期，北京卫健委正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。
方案中相关干细胞内容如下：
（二十）加大行业专项投入
1.落实首都公共卫生应急管理体系建设意见和行动计划，强化应用实用性战略研究，加大对首都卫生发展科研专项投入，加强医疗卫生机构创新转化能力建设，支持开展新发突发传染病的病原识别和诊断治疗防控规范（指南）研究、重大疾病防治干预方案和传染病流行病学预警预测模型研究、创新医疗器械开发、罕见病、抗肿瘤药物和干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用，在卫生健康“卡脖子”领域形成具有自主知识产权的关键核心技术和解决方案。
02、机遇！未来五年干细胞治疗行业将快速发展，人们对干细胞治疗的认识不断提高
根据全球知名调研机构Technavio发布的报告，全球干细胞治疗市场有望在2020年至2024年间增长5.8亿美元左右，预计将以7%的复合年增长率增长。
报告指出，推动全球干细胞治疗市场增长的重要因素是人们对干细胞治疗的认识不断提高。
随着现代医学对个性化药物的需求不断上升，越来越多的人存储干细胞用于未来治疗。根据国际调研机构MRFP的分析[2]，2019年至2025年全球干细胞存储市场复合年增长率预计为9.8%，到2025年将超过120亿美元。
根据Technavio的数据，2019年全球干细胞治疗市场规模为15.8亿美元，有望到2024年达到21.6亿美元。美国市场研究公司 GRAND VIEW RESEARCH发布的干细胞市场规模分析报告（2019-2025年）中的产业透视部分有这样一组数据：在2005年至2013年间，干细胞可治疗的疾病数量已经增加了300%。未来在干细胞技术的帮助下，可治疗的疾病数量还会继续增加。
全球干细胞市场包括上中游的干细胞存储制备以及下游的临床应用。根据全球透明市场研究机构（Transparency Market Research）的报告，到2025年底，全球干细胞市场规模预计达到2705亿美元，近8年全球干细胞市场的复合年增长率有望达到13.8%。
报告估计，干细胞临床应用数量的显著增加以及慢性病新疗法的出现，未来几年全球干细胞市场的增长势头一定会非常强劲。此外，推动全球干细胞市场增长的因素还包括：生物制药和制药公司对干细胞研究项目的投资不断增加，干细胞存储和处理所需的基础设施的快速发展，人们对干细胞治疗疾病的认识提高以及政府对干细胞的有利监管等。
来源：2021.7.5干细胞
03、重磅！干细胞与再生医学、细胞治疗等写入上海“十四五”规划，将开展重大科技攻关！
2021年7月14日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年保持与上海城市功能和高质量发展相适应的制造业比重，制造业发展速度力争高于“十三五”时期，继续发挥对全市经济的支撑作用。
规划中明确提出：发挥上海产业基础和资源禀赋优势，以集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业为引领，大力发展电子信息、生命健康、汽车、高端装备、先进材料、时尚消费品六大重点产业，构建“3+6”新型产业体系，打造具有国际竞争力的高端产业集群。
其中生物医药中提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。
在生物医药方面：以全链协同、成果转化为重点，聚焦生物制品、创新化学药、高端医疗器械、现代中药以及智慧医疗等领域，推动全产业链高质量发展。提升创新策源能力，建设生物医药领域重点实验室，布局一批基础研究和转化平台，形成重大基础设施群；聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。推动产医深度融合，提升临床研究能力和转化水平，支持医企联合建设高水平研究型医院，建设若干产医融合创新示范基地，促进创新药物、创新医疗器械的应用推广。促进创新成果产业化，建立市-区-园区、区-区生物医药产业对接制度，深入实施“张江研发+上海制造”行动，推动“1+5+X”生物医药产业园区特色化发展，加强药品医疗器械许可持有人/注册人制度下的合同委托模式（CMO/CDMO）发展，提高创新成果在本市转化率。加强与国家药监局药品医疗器械技术审评检查长三角分中心合作对接，协同长三角生物医药产业发展。强化医疗物资应急保障，加强疫苗、治疗性药物、应急体外诊断试剂（IVD）检测、高端诊疗设备等公共卫生应急物资的研发与产业化。到2025年，基本建设成为具有国际影响力的生物医药创新高地。
在生命健康产业集群重点领域提出：创新药研发制造。以创新突破、规模生产为重点，发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体偶联等生物技术类药物和新型疫苗，加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化；发挥本市化学药体系健全优势，推进基于新机制、新靶点、新生物标志物和新分子结构的创新化学药物研制，加强对新型注射给药系统、口服调释给药系统、儿童等特殊人群适用剂型等高端制剂的研发和应用；促进中药传承创新融合发展，加快中药产业现代化进程。到2025年，进一步强化医药创新引擎，产业规模达到1600亿元。
来源：2021年7月14日上海市人民政府
04、已有三款干细胞新药获得临床批件！我国骨关节炎患者有望迎来全新的干细胞治疗
近日，国内多家媒体报道，又一款针对膝骨关节炎的脐带间充质干细胞新药研发(IND)申请获得受理，再次展示了间充质干细胞在骨关节炎领域的临床应用前景。目前，根据国家药品监督管理局(NMPA)显示，共有3款针对膝骨关节炎的间充质干细胞新药获得临床批件。
近年来，国际上陆续有治疗骨关节炎的干细胞新药获批上市，早在2009年，欧洲便审批上市了一款名为Chondrocelect的干细胞药物，用于膝关节软骨缺损的治疗；2012年，韩国又有一款间充质干细胞药物Cartistem获批用于治疗退行性关节炎和膝关节软骨损伤；2016年，干细胞药物Maci在美国获批上市，用于治疗膝关节软骨损伤......
这些临床应用及发展，标志着干细胞疗法在骨关节炎治疗领域日趋成熟。
截至目前，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库http://clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗骨关节炎的临床研究项目达到了155项之多。目前有关干细胞再生医学在骨关节炎中的应用主要涉及操纵内源性干细胞以帮助软骨修复、关节腔内注射干细胞以帮助软骨修复、干细胞外泌体帮助软骨修复这三个方面。相信不久的将来，全球更多的骨关节炎患者将能够受益于干细胞新药。
来源：2021年7月20日干细胞
05、NK细胞疗法再吸金！新锐B轮融资1.72亿美元，推进best-in-class记忆NK细胞平台
近期，临床阶段生物技术公司Wugen宣布完成1.72亿美元B轮超额认购融资，由Abingworth 和Tybourne Capital Management共同领投，大量新老投资者跟投。融资收益将用于支持Wugen的best-in-class记忆NK细胞平台的进一步临床开发，并推进正在进行的针对严重急性髓细胞白血病（AML）和包括实体瘤的其他肿瘤适应症患者的试验。Wugen还计划将这些收益用于推进更广泛的下一代产品管线进入临床，包括用于治疗T细胞白血病和淋巴瘤的同种异体CD7靶向CAR-T细胞疗法。
Wugen的记忆NK细胞平台具有增强的肿瘤杀伤功能和体内持久性，旨在克服传统NK细胞治疗的局限性。该公司的feeder cell-free扩增和冷冻保存方法有助于实现“现货型治疗”，能简化全球配送以及方便癌症患者的门诊用药。
临床研究表明，针对CD16抗原的WU-NK-101对AML有很好的治疗效果，包括对疾病负担高的患者，且不会引起细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性。研究小组正在研究WU-NK-101单药以及与Erbitux联用治疗AML的效果。他们还在头颈癌和黑色素瘤的检查点抑制剂治疗后测试WU-NK-101的疗效。与此同时，一个被命名为WU-NK-201的后续NK细胞候选产品目前正在进行实体瘤的早期临床前测试。
此外，Wugen还有一个现货型CAR-T项目，领先候选产品是用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病的WU-CART-007，该项目也处于临床前开发阶段。
据clinicaltrials.gov所示，Wugen现在正准备进行WU-NK-101治疗AML的开放标签II期试验，计划于8月份开始，招募104例患者。这项研究的主要终点是ORR，次要终点包括OS和EFS。试验预计于2024年2月结束。
来源：2021年7月20日生物谷
06、重磅！上海最新发布：推动干细胞等细胞技术临床应用！
2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
规划中明确提出：
（二）基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。
重点发展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。
上海市人民政府办公厅关于印发《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》的通知 (shanghai.gov.cn)
来源：2021年7月22日上海市人民政府
07、细胞真是“成精了”，它能模仿人类交流方式，一旦“关系”破裂，癌症和糖尿病都找上门
人际关系需要有效沟通来维系，人体微环境亦如此，为了让机体正常运作，细胞必须不断的利用信号分子“相互交流”，如果沟通不畅，机体便会出现“故障”。因此，细胞间沟通无碍是保证机体健康的必要条件。
近日，澳大利亚悉尼研究大学领导的科研团队确定了一种控制细胞生长和存活的通讯途径，可能为开发治疗癌症和糖尿病等疾病提供新的思路。
细胞通讯是指一个细胞发出的信息通过介质传递到另一个细胞产生相应的反应。主要有三种途径，第一种主要通过化学信号分子，这是动物和植物最普遍采用的通讯方式；第二种通过相邻细胞表面分子的粘着；第三种通过细胞与细胞外基质的粘着。人体细胞主要通过第一种方式交流。
由于PI3K/AKT信号通路与胰岛素抵抗联系密切，对真核细胞的存活至关重要。因此，PI3K/AKT通路的严格调控对机体健康至关重要。当胰岛素介导的PI3K/AKT信号传递过程出现“通讯中断或不稳定”时，就会导致糖尿病等疾病的发生。相反，若是该信号不能完全关闭，就会诱发癌症。
在这项最新的研究中，科研人员使用计算机模拟胰岛素信号通路发现了一种从“ Akt 到 IRS1/2”的敏锐、强大的负反馈新机制。该机制以磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)信号通路的主要组分“Akt”为中心，充当一种避免信号出现不稳定现象的“故障保险”，类似于加热器或烤箱中的恒温器，一旦达到合适的温度就会关闭加热程序，从而有效避免胰岛素信号过度激活，抑制肿瘤的生长。负反馈调节依赖于 Akt。
未来，期待科研人员能进一步探索出该细胞通讯途径与癌症耐药性的相关机制，将其应用到癌症治疗当中，优化治癌方略。
来源：2021年7月22日生物谷
08、好消息！北京发文：积极争取干细胞等创新产品监管创新试点相关政策支持。争取更多先行先试、政策突破。
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，是助推北京创新发展的“双发动机”之一。《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)》实施后，本市医药健康产业创新策源能力显著提升，已形成良好发展态势，为进一步贯彻落实国家创新驱动发展战略，抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，推动产业高质量发展迈上更高台阶，特制定本行动计划。
行动计划中明确提出：
争取政策支持：落实已配套出台的医药健康产业专项政策，做好实施效果评估，不断优化完善，满足不断变化的新需求。加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。通过“两区”建设推动生物医药全产业链开放，争取更多先行先试、政策突破。
重点任务：2.推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。(责任单位：市科委、中关村管委会)
持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，推动建设国家动物模型技术创新中心。
加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设，规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》的通知_政策文件_首都之窗_北京市人民政府门户网站 (beijing.gov.cn)
来源：2021年7月22日北京市人民政府
09、又一个巴萨球星接受干细胞治疗！干细胞技术成为众多体育明星满血复活的利器
2021年7月28日，据西班牙塞尔电台报道，正在度假中的巴萨新援阿圭罗，正在接受膝部的干细胞治疗，以让膝部软骨重生，延长自己的职业生涯。
据报道，阿圭罗正接受西班牙医生团队的治疗，采取的是干细胞治疗法。通过临床研究已经表明，干细胞治疗法能帮助膝部的软骨实现重生。
值得一提的是，这种治疗方法不会导致球员缺阵，此前保罗·加索尔、纳达尔、普约尔、厄德高等人都接受过干细胞治疗法。
来源：2021年7月28日干细胞