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重大利好,接连放送!2019年全国及各省市细胞相关政策大汇总

发布时间:2019-12-20    浏览量:0

  细胞治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一,是未来生命健康产业发展的重要方向。细胞治疗作为颠覆性创新技术,有望攻克癌症、早衰等重大疾病。预计到2030年,全球细胞市场将达到万亿美元规模。

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  与此同时,我国对健康产业,尤其是细胞技术和产品的临床研究给予了大力支持,国家级主管部门及地方陆续颁布多项利好政策


  今天,小编将对这一年来,细胞产业部分政策进行梳理,分享给大家!



国家层面

2019年1月21日

  科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知》:优先支持12个研究方向,国拨经费4亿元,鼓励干细胞研究和临床转化应用。

2019年2月26日

  国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康。


2019年3月29日

  国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用。意见稿进一步明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费等问题。

2019年6月5日

  科技部、财政部发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》,批准建设两个国家级干细胞库:国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。

2019年7月31日

  国家发改委《关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号(医疗体育类403号)提案答复的函》。


2019年8月26日

  国务院印发《中国(山东)、(江苏)、(广西)、(河北)、(云南)、(黑龙江)自由贸易试验区总体方案》(以下统称《总体方案》)。其中,5个新设立的自由贸易试验区方案中均写入关于干细胞免疫细胞治疗方面的政策内容。

2019年9月30日

  国家发展改革委、科技部、民政部、财政部、国家卫生健康委等部门制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》。该政府文件中明确提出:支持前沿技术和产品研发应用。加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

2019年10月13日

  国家科技部公示了“干细胞及转化研究”重点专项2019年拟立项项目公示清单,共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持。 

2019年11月6日

  国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录(2019年本)》,自2020年1月1日起施行。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,在关于医药产业鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

2019年11月29日

  国家卫健委发布《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》(以下简称《通知》),公布12个医改实施方案。文件要求自2019年12月1日起,在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区,对所有涉企经营许可事项实行全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进改革,为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。


地方层面

2019年2月22日

  广东省人民政府发布《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施分工方案的通知》:自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。


2019年3月22日

  上海市人民政府发布《本市贯彻〈关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知,上海自贸区推出干细胞产业支持政策,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。


2019年5月10日

  重庆市人民政府官网正式发布《重庆市人民政府关于印发重庆市推动制造业高质量发展专项行动方案(2019—2022年)的通知》,通知中明确提出:将生物医药产业列为支柱产业重点发展方向。

2019年5月27日

  浙江省科学技术厅发布《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见(征求意见稿)》加强政策保障。建设复旦大学温州研究院,聚焦创新大分子药物、干细胞免疫细胞以及创新医疗器械等领域打造高端产业化研发平台。


2019年7月1日

  成都发布:大力发展干细胞与再生医学、基因治疗等前沿技术,重点发展新型抗体、免疫治疗、干细胞治疗、抗衰老药、肿瘤疫苗等创新药物。 

2019年7月3日

  重庆将建设三个细胞治疗技术应用示范中心,积极探索布局间充质干细胞、神经干细胞、造血干细胞、CAR-T、TCR-T等细胞制品。


2019年7月8日

  海南省发布了《海南省卫生健康委员会对政协海南省第七届委员会第二次会议第0391号提案的答复(复文分类:B)》,答复中明确在前沿医疗技术研究方面,为规范和促进先行区生物医学前沿技术临床研究与转化应用,省卫生健康委起草了《先行区干细胞医疗技术准入与临床研究及转化应用管理办法(试行)》,将于近期正式印发。海南省制定了《博鳌乐城先行区干细胞医疗技术准入和临床研究及转化应用管理办法》和《海南省创制新药成果转移转化基地建设项目申报书》,探索干细胞和新药转化在博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区先行先试。


2019年7月12日

  深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》,提出了39条具体举措,其中之一是“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”这一举措引发了热议,甚至有业内人士解读认为“深圳前海蛇口自贸片区内医院开展干细胞临床研究将无需再备案”。


2019年8月23日

  北京市政府新闻办联合北京市商务局召开服务业扩大开放综合试点重点领域开放改革三年行动计划新闻发布会:鼓励在京医疗机构按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。改革措施中明确提出:鼓励在京医疗机构根据自身的技术能力,按照国家有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年9月20日

  天津市滨海新区通过《细胞产业技术创新行动方案》。滨海新区自我确定的总体定位是,聚集全球细胞产业高端创新资源,打造京津冀特色“细胞谷”,将滨海新区建成具有国际影响力的细胞技术研发转化基地和产业创新中心。到2025年,建成集存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的细胞治疗创新链和产业链,细胞与基因产业规模超过100亿元。到2030年,建成具有国际影响力的细胞产业技术创新中心,细胞与基因产业规模达到200亿元。


2019年10月28日

  河北省人民政府官网正式发布了《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》。办法中明确:在产业开放方面,自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。


2019年11月14日

  云南省人民政府在官网正式发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。意见中明确:积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究,推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业,建设细胞产品制备中心。

2019年11月25日

  河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》的通知。通知中明确:开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点,鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展第三方细胞质量检验检测服务,推动干细胞制品标准化建设,发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。

2019年12月2日

  上海市中医药管理局等九部门联合印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》。文件中明确提出:推进生物治疗技术和重大创新产品临床应用。推动和优化新型个体化生物治疗技术临床应用管理。

2019年12月18日

  2019年12月18日,南京市委市政府召开中国(江苏)自贸试验区南京片区新闻发布会,发布会上还发布了《中共南京市委南京市人民政府关于促进中国(江苏)自由贸易试验区南京片区高质量发展的意见》文件中明确提出:推进干细胞临床研究以及细胞治疗等前沿医疗技术研究及应用。


关键词: 细胞
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